KETONAL INTENSIV Beutel 50 mg * 12

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketonal / Ketonal Intensive beachten?

Nehmen Sie Ketonal / Ketonal Intensiv nicht ein, wenn:
Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Sie hatten in der Vergangenheit eine allergische Reaktion nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder eines Schmerzmittels – Ketoprofen, Ibuprofen oder Diclofenac, wie z.
Asthma, Atembeschwerden;
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen;
Nesselsucht, juckende Nase mit laufender Nase;
andere Art von allergischen Reaktionen.
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende Hautreaktionen, selten tödlich, beobachtet.

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre oder in der Vergangenheit gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen hatten;
Erkrankungen des Verdauungstraktes, die Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn genannt werden;
schwere Herzinsuffizienz;
stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion;
Blutungsneigung;
während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.
Sie sollten Ketonal / Ketonal Intensiv nicht ohne die ausdrückliche Empfehlung Ihres Arztes anwenden, wenn Ihr Magen einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, beispielsweise wenn Sie älter sind oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel wie Antikoagulanzien, Antithrombotika, Kortikosteroide, andere NSAIDs oder selektive Wiederaufnahmehemmer anwenden Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRX) (siehe auch Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Ketonal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketonal / Ketonal Intensiv einnehmen, wenn Sie:

Asthma kombiniert mit anhaltender Entzündung in der Nase oder den Nasennebenhöhlen und/oder mit Nasenpolypen;
Herzerkrankungen oder in der Vergangenheit hatten, wie z. B. leichte bis mittelschwere kongestive Herzinsuffizienz. Anzeichen einer solchen Herzinsuffizienz sind Flüssigkeitsansammlungen in Lunge, Bauchorganen, Armen oder Beinen. Siehe auch Unterabsatz 4 in Punkt 2 „Ketonal darf nicht eingenommen werden“.
leichte oder mittelschwere Nieren- oder Lebererkrankung, einschließlich Veränderungen bei Leber- oder Nierenfunktionstests. Siehe auch den fünften Unterabschnitt in Punkt 2 „Ketonal / Ketonal Intensiv darf nicht eingenommen werden“.
Bluthochdruck oder hatten in der Vergangenheit;
Erkrankungen der Blutgefäße in den Arterien der Arme und/oder Beine oder des Gehirns;
Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel;
Rauchen;
hohes Alter. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Schmerzmitteln wie Ketoprofen, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Daher sollten ältere Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung sorgfältig auf ungewöhnliche Symptome, insbesondere gastrointestinale Blutungen, überwacht werden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen Analgetika wie Ketoprofen berichtet. Solche Wirkungen wurden in der Vergangenheit jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder bei schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen beobachtet.

Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender Dosis. Sie ist größer bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen einhergehen, und bei älteren Patienten. Siehe auch Punkt 2 „Ketonal / Ketonal Intensiv darf nicht eingenommen werden“. Ketoprofen kann mit einem größeren Risiko einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität verbunden sein, insbesondere bei hohen Dosen.

Ihr Arzt kann eine Behandlung mit vorbeugenden Medikamenten empfehlen, wenn diese Bedingungen auf Sie zutreffen. Dies gilt auch, wenn Sie eine zusätzliche Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko von Magen- und Darmschäden erhöhen können.

Brechen Sie die Einnahme von Ketonal / Ketonal Intensiv sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen auftreten. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Arzneimittel wie Ketonal / Ketonal Intensive können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein. Jegliches Risiko ist bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Herzprobleme haben, wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder ein Risiko für diese Erkrankungen besteht, zum Beispiel wenn:

Sie haben Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel, oder
Sie rauchen.
Schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige davon mit tödlichem Ausgang, wurden sehr selten bei der Anwendung von Schmerzmitteln wie Ketoprofen berichtet. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn diese Reaktionen auftreten, in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats, beenden Sie sofort die Einnahme von Ketonal / Ketonal Intensiv und informieren Sie den Arzt über das Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest notwendige Dauer angewendet wird

Symptome kontrollieren. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Ketonal / Ketonal Intensive kann die Symptome einer Infektion verschleiern, zum Beispiel Fieber.

Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 16 Jahren.

Ihr Arzt kann häufige Untersuchungen durchführen, wenn dieses Arzneimittel von Jugendlichen ab 16 Jahren eingenommen wird.

Andere Arzneimittel und Ketonal / Ketonal Intensive
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ketonal / Ketonal Intensiv wird nicht empfohlen, wenn Sie Folgendes verwenden:
andere Schmerzmittel wie:
ketoprofenähnliche Arzneimittel wie Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen;
Acetylsalicylsäure, in Dosen zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen oder zur Senkung von hohem Fieber;
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma mit Wirkstoffen, deren Namen auf „Coxib“ enden.
Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterdrücken oder Blutgerinnsel auflösen, wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin.
Lithium, zur Behandlung von Depressionen und psychischen Störungen.
Methotrexat zur Behandlung von Krebs in Dosen von 15 mg pro Woche oder mehr.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie Phenytoin.
Sulfonamide genannte Arzneimittel in bestimmten flüssigen Tabletten oder zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Sie sollten von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden, wenn die gleichzeitige Anwendung von Ketonal mit den oben genannten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann.

Auch andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ketonal / Ketonal Intensiv beeinflussen oder beeinflussen. Daher sollten Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, bevor Sie Ketonal / Ketonal Intensiv zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Dies gilt insbesondere für:
Arzneimittel, die die Ausscheidung über die Nieren erhöhen und den Blutdruck senken, die auch „Entwässerungstabletten“ genannt werden.
Methotrexat, zur Behandlung von Krebs, schweren Gelenkentzündungen und der Hautkrankheit Psoriasis, in Dosen unter 15 mg pro Woche.
Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks mit einem Wirkstoff, dessen Name auf „pril“ oder „sartan“ endet, beispielsweise Losartan oder „olol“.
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen, Allergien und zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs eingesetzt werden, z. B. Kortison.
Pentoxifyllin, das zur Behandlung von Muskelschmerzen aufgrund einer Erkrankung der Blutgefäße in den Armen und/oder Beinen angewendet wird.
Probenecid, das zur Behandlung von Gicht und hohen Harnsäurespiegeln im Blut angewendet wird.
Ciclosporin und Tacrolimus, die zur Unterdrückung des Immunsystems, beispielsweise nach einer Organtransplantation, eingesetzt werden.
Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln.
Zidovudin zur Behandlung von AIDS.
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Glibenclamid oder Glimepirid.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie Ketonal / Ketonal Intensiv nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft ein.

Nehmen Sie Ketonal / Ketonal Intensiv während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hält es für wichtig, es einzunehmen.

Es wird nicht empfohlen zu stillen, wenn Sie Ketonal / Ketonal Intensiv einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Ketoprofen in die Muttermilch übergeht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden. Arzneimittel wie Ketoprofen können eine Schwangerschaft erschweren,

Fahren und Bedienen von Maschinen
Im Allgemeinen hat Ketonal / Ketonal Intensiv keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie jedoch kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen bemerken.

Wie ist Ketonal / Ketonal Intensiv einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Ketonal Intensive 50 mg Granulat zur oralen Lösung in Beuteln
Ein halber Doppelbeutel, bis zu dreimal täglich oder ein ganzer Doppelbeutel, bis zu zweimal täglich.
Das Intervall zwischen den Dosen sollte nicht weniger als 8 Stunden betragen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird, die erforderlich ist, um die Symptome für die kürzest mögliche Zeit zu kontrollieren. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosis wird vom Arzt bestimmt, der eine eventuelle Reduzierung der oben genannten Dosen abwägt. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verminderte Leberfunktion
Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren, wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist.

Nehmen Sie Ketonal / Ketonal Intensiv nicht ein, wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Verwendungsmethode
Ketonal Intensive 50 mg Granulat zur oralen Lösung in Beuteln
Öffnen Sie den Beutel entlang der mit „halbe Dosis“ markierten Linie, um die halbe Beuteldosis zu erhalten.
Öffnen Sie den Beutel entlang der mit „volle Dosis“ markierten Linie, um eine Dosis aus einem ganzen Beutel zu erhalten.
Füllen Sie den Inhalt des Beutels in ein Glas mit etwa 100 ml Wasser.
Etwa 30 Sekunden gut mischen, bis sich das Granulat auflöst.
Unmittelbar nach der Zubereitung während einer Mahlzeit einnehmen.
Nutzungsdauer

Erwachsene: Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Fieber oder nach 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser fühlen oder sich Ihr Zustand verschlechtert.
Jugendliche: Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sich der Jugendliche nach 3 Tagen nicht besser fühlt oder sich sein Zustand verschlechtert.
Wenn Sie mehr als die erforderliche Dosis von Ketonal / Ketonal Intensiv eingenommen haben
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

In den meisten Fällen führt eine Überdosierung zu Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen im Oberbauch.

Wenn Sie die Einnahme von Ketonal / Ketonal Intensiv vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Ketonal / Ketonal Intensiv ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie Folgendes haben / bekommen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Asthmaanfall;
starke, brennende Schmerzen im Magen, mit Gefühl von Leere und Hunger. Dies könnte auf ein Magen-/Darmgeschwür zurückzuführen sein.

Unbekannte Häufigkeit:
Erbrechen von Blut, starke Magenschmerzen oder Abgang dunkler, teerschwarzer Stühle, die Anzeichen einer Blutung oder Perforation des Magens/Darms sind;
Blasenbildung, Abschälen oder Bluten irgendwo auf der Haut, mit oder ohne juckendem, erhabenem Ausschlag. Dazu gehören Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Handflächen oder Fußsohlen. Dies kann auch von grippeähnlichen Symptomen begleitet sein. Sie haben möglicherweise ein ernstes Hautproblem, das dringend medizinisch behandelt werden muss, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse;
Blut im Urin, eine Veränderung der ausgeschiedenen Urinmenge oder Schwitzen, insbesondere an den Beinen, Knöcheln oder Füßen. Dies kann auf schwerwiegende Nierenprobleme zurückzuführen sein;
Brustschmerzen (ein Zeichen für einen Herzinfarkt) oder plötzliche starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen, Lähmung (ein Zeichen für einen Schlaganfall). Arzneimittel wie Ketonal / Ketonal Intensive können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,
Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen wie:
Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Kehlkopf, die Keuchen oder Schluck- oder Atembeschwerden verursacht;
Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall, der zu einem Schock führt;
Juckreiz, Hautausschlag;
Krämpfe des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen;
leichter als gewöhnlich Infektionen bekommen, die auf eine schwere Bluterkrankung namens Agranulozytose zurückzuführen sein können;
Beschlagnahme.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln, Taubheit, Kribbeln, Brennen oder Kribbeln;
blasse Haut, Müdigkeit, Schwäche oder Schwindel, möglicherweise verursacht durch einen Mangel an roten Blutkörperchen aufgrund einer Blutung;
verschwommene Sicht;
Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann.

Unbekannte Häufigkeit:
leichter als gewöhnlich zu Blutergüssen oder lang andauernden Blutungen. Dies könnte ein ernsthaftes Blutproblem sein, zum Beispiel eine niedrige Anzahl von Blutplättchen;
Verschlimmerung von Darmerkrankungen, die Morbus Crohn oder Colitis genannt werden;
Hautreaktion auf Licht oder Höhensonne.

Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsstörungen, Magenschmerzen;
Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Magenschleimhaut;
Verstopfung, Durchfall, Blähungen;
Hautausschlag, Juckreiz;
Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände oder Füße führen können;
Kopfschmerzen, Schwindel oder Schläfrigkeit;
Müdigkeit oder Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Geräusche in den Ohren;
Gewichtszunahme;
Wunden und Entzündungen im Mund.

Unbekannte Frequenz:
Herzinsuffizienz, deren Anzeichen Kurzatmigkeit im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine sein können;
Gefühl von Herzklopfen;
hoher oder niedriger Blutdruck;
Rötung, die ein Zeichen für erweiterte Blutgefäße ist;
schneller Herzschlag;
Stimmungsschwankungen;
Übererregung;
Schwierigkeiten beim Einschlafen;
Veränderungen der Geschmacksempfindungen;
Säuren;
Schwellung um die Augen;
laufende Nase, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase;
Haarausfall;
Nesselsucht, rote oder entzündete Haut, erhabener Hautausschlag.

Bluttests
Bluttestergebnisse können Veränderungen Ihrer Leber- oder Nierenfunktion zeigen.

Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Ketonal / Ketonal Intensiv aufzubewahren?

Von Kindern fern halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abfluss oder im Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.

6. Inhalt des Pakets und zusätzliche Informationen

Ketonal Intensive 50 mg Granulat zur oralen Lösung in Beuteln
Der Wirkstoff ist: Ketoprofen. Jeder Beutel enthält 50 mg Ketoprofen, was 80 mg Ketoprofen-Lysinsalz entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Povidon, Minzaroma (enthält Maltodextrin und Gummi arabicum), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Ketonal / Ketonal Intensiv aussieht und was die Packung enthält
Weißes oder gelbliches Granulat.

Zulassungsinhaber und Hersteller
Zulassungsinhaber:
Sandoz dd, Slowenien.